近期，云南省藥監局發布《關于印發云南省藥品監管領域行政違法行為首違不罰清單（試行）的通知》（以下簡稱《清單》），明確對15類藥品領域輕微違法行為在符合條件時可不予行政處罰。

《清單》精準界定了藥品監管領域“首違不罰”的具體情形。根據《清單》規定，當事人需同時滿足“初次違法”“危害后果輕微”“及時改正”三大要素，方可適用免罰規定。

對此，《清單》共設置了15項不予處罰事項，其中藥品監管領域9項、醫療器械監管領域2項、化妝品監管領域4項。這些免罰事項均為社會危害性小、符合“輕微”標準的經營行為，涉及質量安全等高風險行為未被列入。

云南省藥監局在政策解讀中特別強調，實施“首違不罰”絕不意味著降低監管標準或放松監管要求。對免予處罰的當事人，監管部門將通過責令改正、說服教育、告誡等方式，督促其依法合規開展生產經營活動。

《清單》對關鍵概念作出明確定義。其中“初次違法”的認定最為嚴格——指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。

“同一性質違法行為”是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。這一標準通過查詢行政處罰案件信息系統進行驗證，確保認定的客觀性。

“及時改正”則定義為當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。這一時間節點的限定，促使企業發現問題后立即采取補救措施，而非等待監管部門介入。

在執法程序上，《清單》要求不予行政處罰的決定必須嚴格依照《市場監督管理行政處罰程序規定》實施。執法文書需援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為依據，《清單》條款僅作為裁量說理內容，不能單獨作為實施依據。

這份清單是藥品監管領域執法人性化、精細化的重要探索。該政策在堅守安全底線的前提下，兼顧執法溫度，體現了“處罰與教育相結合”的現代監管理念。雖然目前僅為地方性試行文件，但其對“首違不罰”情形的明確界定、程序規范及教育引導機制，具有較強的示范意義和參考價值，未來有望為國家層面完善藥品監管執法體系、推動統一規范的輕微違法免罰制度提供有益借鑒。

來源丨云南省藥監局